近日,集团所属企业升华拜克二分厂开始对部分兽药产品预混剂、原料药生产车间按照国际GMP标准进行改造,发酵车间配料间、配料罐均采用不锈钢材质,并增加不锈钢盖,所有管道予以更新并增加了防护装置,墙壁、顶部、地面等硬件设施也装修一新,显得美观而又整洁,硬件管理水平进一步提升。
GMP已成为国内外公认的确保药品安全、有效的根本性制度。我国从引进到全面推行GMP已有20余年,药品生产企业在GMP管理方面也得到了很大的提高。作为国内生物制药行业的重点骨干企业,集团所属企业升华拜克也积极推行GMP管理,于2003年水针剂生产线率先通过GMP认证以来,已使所有兽药产品通过了GMP认证,并且严格按照GMP要求进行生产管理。
该公司许多兽药产品广泛用于出口,有相当一部分客户是国际著名药企,这些企业经常会对其原料药供应商严格按照国际通行Q7a(原料药的优良制造规范指南)进行现场审核,使得供应商的质量管理不断适应国际GMP的要求。所以说国内兽药原料药的生产不仅要符合国内兽药GMP的要求,也要符合国际原料药通行的标准。与发达国家以及当前国际GMP发展相比,国内制药企业GMP管理与国际标准接轨需要一个渐进的提升过程,质量管理丝毫不能放松。
升华拜克为了使自身的质量管理与国际标准紧密衔接,专门从国外聘请GMP专家,经常来公司现场指导,对所有兽药产品生产线进行整合,硬件与软件持续改进,质量管理体系更趋规范、健全、完善。
通讯员 黄会鸽
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