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升华拜克用国际标准提高兽药质量管理水平

时间：2011-05-23　　浏览量：

硫酸粘杆菌素通过COS复审
　　近日，经过10个多月的期盼，集团所属企业升华拜克终于收到来自欧盟更新后的COS证书，成为国内首家通过欧盟现场审核的硫酸粘杆菌素生产企业，从而为巩固和扩大其自主开发生产的硫酸粘杆菌素兽药产品在欧洲的市场保住了“通行证”。
兑现承诺赢得欧盟认可
　　COS证书是由欧洲药典委员会颁发，用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典控制并且符合欧洲药典标准的一种证书。凡进入欧
盟国家市场的所有原料药产品均要获得COS证书才能通行。
　　硫酸粘杆菌素是主要用于治疗动物肠道疾病的一种无残留、无副作用的兽药产品，在全球具有十分广阔的市场前景，硫酸粘杆菌素原料药产品要进入欧盟市场也要进行此项认证。本世纪前，该产品一直处于日本企业垄断之下，1999年，升华拜克研发成功硫酸粘杆菌素，终于打破了这种局面，成为国内首家、全球第二家研发成功并实现产业化的硫酸粘杆菌素生产企业。而且，该公司拒绝日方提供的每年5000万元订单和技术的诱惑而走自主研发、自主发展之路的商业故事流传至今。
　　该公司在不断扩大硫酸粘杆菌素产品国内“家门口”市场的同时，也在拓展国外市场，进军欧盟市场第一关就是取得COS证书。
　　从该产品研发成功至今的13年时间里，2006年6月首次获得COS证书，最近通过首次获证后五年的更新。据悉，该公司是目前国内四家拥有COS证书的硫酸粘杆菌素生产企业中，唯一一家通过欧盟官方现场审核的企业。
每次审核都是大考
　　欧盟COS认证是全球关于兽药管理最严格的标准之一。获得此项证书并非一劳永逸的事情。在证书有效期内，欧盟官方还会派专家来公司进行现场跟踪审核。
　　该公司质管部经理沈建伟告诉我们，此项认证不仅耗时，而且欧盟标准的变动也相当频繁，硫酸粘杆菌素的欧洲药典5年内就改版了三次，每个关键技术指标的异动都会引起整个系统性的连锁变化，每变一次都意味着之前的申报材料很多要做调整和修改。而且该产品生产技术本身在不断改进，规模在不断扩大，增加了COS取证工作的难度。
　　对欧盟官方GMP审核的严谨与严格，该公司质管人员无不叹服。两年前，德国派出审核小组来该公司对GMP进行审核。有一位德国专家在该公司种子室内一待就是2个多小时，可以用刨根问底来形容。当时正值高温季节，骄阳似火，现场审核过程中，几位专家纵使浑身大汗淋漓，安全帽始终戴得紧紧的。他们不仅察看文件是怎样编写的，还要看实践中是如何做的。在发酵车间，审核组专家让接种员工从头至尾操作了一遍，边看边问。专家们一致认为，该公司认真兑现了申请审核时的承诺，按照相关标准严格进行质量管理的。
　　据了解，近年来该公司对硫酸粘杆菌素产品进行了一系列技术创新，优化菌种，改进工艺。与此同时，该公司还花了大量的资金对种子化验楼等硬件设施按Eu-GMP要求进行了改造，添置了许多先进仪器设备。该公司还聘请国内权威机构的专家作顾问，对该产品质量管理体系重新进行了梳理，文件、规程等重新进行修订和完善,而且分门别类地对员工进行系统化培训,让员工更加熟练掌握质量控制与操作要领。
　　经过现场审核，欧盟官方对该公司GMP管理给予了充分肯定，认为其质量管理是严格按照申请审核前的承诺和相关标准在执行的。
用国际标准提升自我
　　“食品安全与质量不是检验出来的，而是设计出来的，生产出来的，严格控制出来的。从原辅材料投入到产品出来，产品一批一批地能够追溯其‘来龙去脉’，一切用数据说话。”升华拜克莱福分厂生产技术负责人刘亮对GMP认证感触很深：每批产品质量都是可以追溯的，从最终成品可以上溯到原辅材料。他说，通过GMP认证，使公司质量管理水平有了更大提升，全员的质量意识进一步增强。
　　在该公司质管部我们看到，仅有关GMP体系文件就有上千份，资料存放了满满一柜子，叠在一起的文件清单厚度超过2厘米。质管部工作人员黄会鸽指着这些文件资料说，欧盟审核时不仅看你怎样写的，更重要的是看你各项程序文件及其他规章制度执行得怎样，重在落实，像去年6月份的现场审核，欧盟官方审核组就要求我们的所有与硫酸粘杆菌素产品有关的场所门都是开着的，他们可畅行无阻地进入任何需要审核的空间。
　　为了迎接去年的GMP现场审核，该公司专门成立了领导小组，公司主要领导分工负责，对照相关标准逐一进行排查。该公司也下了很大的决心，花了很多精力，投入大量资金来提升硬件、软件水平。从管理层到一线员工，质量管理意识又有了很大的提升，员工操作更加规范。
　　仓储是每次现场审核的重要环节。因为原辅材料进来之后首先是存放在仓库里的，半成品或成品生产出来也是存放在仓库里的，审核组人员从仓库开始就可以对所生产的兽药产品追根溯源，中间控制如何、设备有没有验证等一清二楚。
　　据介绍，硫酸粘杆菌素产品销售收入占该公司兽药产品销售收入两成左右，在莱福分厂销售收入总额中约占40%。与2006年首次获得COS证书时比，如今该公司生产的硫酸粘杆菌素的效价已提高了近三倍。产品质量也更加稳定。Chemical Book化工网有数据显示，目前，全球硫酸粘杆菌素产品生产供应商有120多家，其中，中国占了一半以上，“优势度”最高的当数升华拜克，与过去长期垄断该产品市场的日本企业难分伯仲。
　　当然，任何产品生产工艺技术不是一成不变的，都是一个不断提升、不断突破的过程；任何认证并非一劳永逸的，与国际标准接轨，在切实的执行中不断提高自身企业的管理水平，增强市场竞争力才是目标所在。

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