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升华拜克通过兽药GMP现场复验

时间：2014-08-08　　浏览量：

　　7月21日～22日，集团所属企业升华拜克硫酸粘杆菌素原料药、预混剂等生产线通过了兽药GMP现场复验。农业部兽医局委派审核组对该公司实施兽药GMP的管理情况进行了现场审核验收。省农业厅畜牧兽医局观察员、县畜牧兽医管理部门负责人参加了此次GMP复验。
　　据了解，2003年，升华拜克水针剂生产线通过农业部GMP验收，成为该公司首条通过GMP验收的兽药产品生产线。此后的三年中，该公司的硫酸粘杆菌素、盐霉素、莫能菌素等原料药及预混剂产品生产线陆续迎来兽药GMP验收。迄今为止，该公司已进行了3次GMP复验。
　　此次GMP现场复验共涉及检查项目190项，其中关键条款55条，一般条款135条。审核组对该公司相关兽药产品生产车间、质检、仓库等部门进行了细致的审核，现场察看了生产系统的运行情况。审核组随机抽取硫酸粘杆菌素喷雾干燥岗位，对该岗位生产人员进行了现场操作考核，生产操作正确，记录完整。审核组还对质检人员现场操作进行了考核，让相关人员对企业留样中抽取的马杜米星铵预混剂进行了含量检测，检验操作正确，记录完整，检测结果与原检验报告数据相符。
　　审核组经过现场审核后一致认为，该公司组织机构健全，职能明确，人员结构、素质满足生产质量管理的要求，厂区、车间的环境、卫生符合规定标准，厂区和生产厂房布置合理，实验室环境及设施、检测仪器符合要求，生产设备能满足生产要求，生产管理和质量管理等文件符合要求，生产管理和物料管理符合要求。现场检查中未发现关键项不符合项，审核组对个别一般检查项提出了进一步改进提升的建议。
　　审核组成员经过讨论综合评定，推荐升华拜克原料药（硫酸粘杆菌素）、预混剂（硫酸粘杆菌素、莫能菌素）、预混剂生产线为兽药GMP验收合格生产线。

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